تست تخصصی HPV به واسطه دستگاه GeneExpert
1397/03/10  
0ديدگاه

دپارتمان تشخیص مولکولی  در آزمایشگاه نوبل، با بهره مندی از پیشرفته ترین تجهیزات روز دنیا، دارای کامل ترین پنل تشخیص مولکولی به صورت تمام اتوماتیک و بدون دخالت دست می باشد.

بخش مولکولی آزمایشگاه نوبل پیشرو در استفاده از تکنولوژی GeneXpert با استفاده از روش تمام اتوماتیک Xpert® HPV بصورت روزانه جوابگوی نمونه های HPV PCR می باشد،  همچنین در تمامی موارد Co-test HPV + Pap Liquid، جواب تفسیر تست Co-test HPV بر اساس دستورالعمل های ASCCP ضمیمه جواب کلیه بیماران گرامی می گردد.

تست HPV PCR  در آزمایشگاه نوبل تنها با کد ملی 803475 و ضریب K معادل 15.77 پذیرش می گردد.

001.jpg

پاپیلوماویروس انسانی، ویروسی کوچک، بدون پوشش دیواره و دارای DNA دو رشته ای است.

آلودگی مزمن به ژنوتیپ های پرخطر این ویروس، یکی از عوامل اصلی ابتلا به سرطان دهانه رحم و پیشروی بدخیمی به لایه های سلول داخلی گردن رحم می باشد.

بر اساس ارزیابی های جهانی، پاپیلوماویرس در 99 درصد موارد ابتلا به سرطان گردن رحم گزارش گردیده است.

سرطان دهانه رحم چهارمین سرطان شایع در بین زنان و هفتمین سرطان شایع در تمام دنیا است.

ارزیابی های انجام شده در سال 2012، شناسایی 528000 مورد از سرطان دهانه رحم را در دنیا نشان داده است. همچنین در سال 2012 بیش از 260000 مرگ بر اثر ابتلا به سرطان دهانه رحم ثبت گردیده است.  نزدیک به 87 درصد موارد ابتلا به سرطان دهانه رحم در مناطق توسعه نیافته، منجر به مرگ گردیده است.

امروزه  بیش از 150 ژنوتیپ HPV در دنیا شناخته شده است، اما تنها 14 ژنوتیپ ( 16،18، 31،33،35،39،45،51،52،56،58،59،66،68) آن به عنوان موارد با ریسک خطر بالا جهت ابتلا به سرطان دهانه رحم شناخته می شوند.

در بررسی های علت شناسی سرطان دهانه رحم، مشخص گردیده است که در 99 درصد مبتلایان به سرطان دهانه رحم آلودگی به پاپیلوماویروس انسانی وجود داشته است. همچنین 71 درصد از این موارد، آلوده به ژنوتیپ های 16 و 18 پاپیلوماویروس انسانی بوده اند. 6 درصد از سایر موارد مبتلابه ژنوتیپ  45بوده اند. تعیین تمامی این ژنوتیپ های HPV موضوع جذابی است، اما آنچه در حوزه تشخیص زود هنگام و غربالگری سرطان دهانه رحم حائز اهمیت است، استفاده از روشی با حساسیت و اختصاصیت بسیار بالا جهت شناسایی ژنوتیپ های پرخطر این ویروس در نمونه های   Pap Liquid میباشد.

بیان انکوپروتیینHPV  E6/E7  ارتباط مستقیم، با پیشرفت آلودگی ویروس پاپیلوما انسانی، به سمت سرطان دهانه رحم دارد. در روش Xpert® HPV ، ناحیه ژنی E6/E7، به عنوان هدف ژنی، در شناسایی ژنوتیپ های پرخطر پاپیلوما ویروس انسانی مورد استفاده قرار گرفته است. در تصویر زیر اهمیت انکوپروتین E6/E7 در مقایسه به ناحیه L1,L2 که در سایر روش های تشخیص مولکولی مورد استفاده قرار گرفته است، به خوبی مشخص گردیده است .  

002.jpg

 

بیماری

ژنوتایپ مرتبط

سرطان دهانه رحم

و دستگاه تناسلی

14ژنوتیپ پرخطر شامل:

(16،18،31،33،35،39،45،51،52،56،58،59،66،68)

سرطان اوروفارنکس

16

زگیل های تناسلی

6و 11و  42و44 و سایر موارد

پاپیلوماتوز حنجره

6و11

ویژگی های عملکرد بالینی  Xpert® HPV در مطالعات چند بعدی و آینده پژوهی درمراکز تحقیقاتی ایالات متحده آمریکا و اروپا مورد ارزیابی قرار گرفته است. در دو جدول زیر عملکرد Xpert® HPV بر اساس وضعیت بیماری سرویکس و یا در مقایسه با دو آزمایش HPV (NAAT) که در حال حاضر به بازار عرضه شده است، مقایسه گردیده است:

CLINICAL PERFORMANCE RELATIVE TO ≥ CIN2* DISEASE STATUS

hc2 (Qiagen)

cobas® Roche

Xpert HPV

 

81.6%

(74.2-87.6%)

90.8%

(84.7-95.0%)

90.8%

(84.7-95.0%)

Sensitivity

95%CI

47.7%

(43.4-51.9%)

39.6%

(35.5-43.8%)

42.6%

(38.5-46.9%)

Specificity

95%CI

 

CLINICAL PERFORMANCE RELATIVE TO ≥ CIN3* DISEASE STATUS

hc2 (Qiagen)

cobas® Roche

Xpert HPV

 

81.6%

(74.2-87.6%)

92.3%

(84.8-96.9%)

92.3%

(84.8-96.9%)

Sensitivity

95%CI

47.7%

(43.4-51.9%)

37.2%

(33.3-41.2%)

40.0%

(36.1-44.0%)

Specificity

95%CI

اعتبار سنجی بالینی آزمایش Xpert® HPV با توجه به دستورالعمل های بین المللی در مطالعات متعدد در موسسات اروپایی انجام شده است. در این اعتبار سنجی های بالینی Xpert® HPV دقت بالای با حساسیت بالینی نسبی برای CIN2 از 0.98 [0.931-1.040 [ را برای استفاده در سرطان دهانه رحم نشان داده است. علاوه بر این، Xpert® HPV نتایج تکرارپذیری داخل آزمایشگاه عالی با شرایط از 96.9٪ [95٪ CI، 95.0-98.2٪] را نشان داد. همچنین ، Xpert® HPV نتایج تکرارپذیری بین  آزمایشگاهی عالی با شرایط 97.8٪ [95٪ CI، 96.2-98.9٪] را نشان داده است.

همچنین بر اساس بررسی های انجام شده بر روی 1300 نمونه در اسکاتلند، بر اساس دستورالعمل منتشر شده در سال 2016  VALGENT: A protocol for clinical validation of human papillomavirus assays)

Xpert® HPV با نشان دادن دقت بسیار بالا، برای غربالگری دهانه رحم قبل از سرطان به عنوان آزمون قابل مقایسه استاندارد تایید گردید.

Relative specificity

Relative sensitivity

Comparison

0.99

1.00

Xpert HPV vs.

GP5+/6+ EIA

ارزیابی های صورت گرفته بر اساس دستورالعمل های بین المللی برای غربالگری اولیه HPV در زنان 30 ساله و بالاتر به روش Xpert® HPV ، نتایج بدست آمده زیر را نشان می دهد:

003.jpg 

استراتژی کنترل کیفیت در Xpert® HPV

1-   سیستم کنترل سخت افزار دستگاه: شامل چک کردن اپتیک دستگاه، و دمای دستگاه که برای هر تست جداگانه انجام می گردد.

2-   کنترل کیفییت در Xpert® HPV:  کمپانی سفید با استفاده از تکنولوژی اختصاصی اقدام به طراحی 2 سطح کنترل کیفی مولکولی برای هر کاتریژ Xpert® HPV نموده است:

الف) Sample adequacy control : بوسیله این کنترل، وجود سلول انسانی در نمونه اضافه شده به کاتریژ تایید می گردد. در تمام موارد منفی این کنترل باید مثبت باشد، تا بتوان جواب بیمار از نظر وجود 14 ژنوتیپ پرخطر HPV  منفی گزارش نمود.

ب)Probe Check Control : بوسیله این کنترل صحت عملکرد موارد زیر در کاتریژ تایید می گردد:

Bead rehydration

Reaction tube filling

Probe integrity

Dye stability

 004.jpg 


آمار بازدید:4
نظرات کاربران  
امتیاز به مطلب:   0   20 40 60 80 100



کلیه حقوق این وب سایت و محتوای آن متعلق به آزمایشگاه نوبل اصفهان می باشد

طراحی و توسعه واحد فناوری اطلاعات و ارتباطات طراحی و توسعه احسان روشن مهر طراحی و توسعه ارغوان بهرامی